添付文書電子化に伴う同梱廃止のお知らせ
2021年8月1日施行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正により、添付文書が電子化されることになりました。
これにより、2023年8月1日から弊社製品への添付文書同梱を順次廃止いたします。
【ご案内】
添付文書電子化に伴う同梱廃止のお知らせ レナプロ®L FABPテストHS（高感度）
添付文書電子化に伴う同梱廃止のお知らせ レナプロ® L-FABPテスト POC
【関連サイト】
電子化された添付文書について（PMDAウェブサイト）
「レナプロ® L-FABPテスト POC」
「レナプロ® L-FABPテスト HS（高感度）」
「レナプロ® L-FABPテスト POC」
- 体外診断用医薬品
- 認証番号
- 228ADEZX00067000
- 製品番号
- 4987835000152
- 製品名
- レナプロ® L-FABPテスト POC
- 一般的名称
- ヒトL型脂肪酸結合蛋白（L-FABP）キット
構成試薬
- テストカセット
- 前処理剤
付属品
- ・リファレンスカード
・使い捨てスポイト
「レナプロ® L-FABPテスト HS（高感度）」
- 体外診断用医薬品
- 認証番号
- 228ADEZX000639000
- 製品番号
- 4987835000046
- 製品名
- レナプロ® L-FABPテスト HS（高感度）
- 一般的名称
- ヒトL型脂肪酸結合蛋白（L-FABP）キット
構成試薬
| L-FABP抗体固相化マイクロプレート | 96ウェル✕1 |
|---|---|
| 前処理液 | 12ml×1 |
| 反応緩衝液 | 12ml×1 |
| 酵素標識抗体 | 12ml×1 |
| 酵素基質液 | 12ml×1 |
| 洗浄剤 | 50ml×1 |
| 反応停止液 | 12ml×1 |
| 標準緩衝液(0ng/mL) | 2.5ml×1 |
| 標準L-FABP(400ng/mL) | 0.5ml×1 |
付属品
- 前処理マイクロプレート
- 96ウェル✕1
- プレートシール
- 2枚
「ELISA Kit」と「POC Kit」の比較
| ELISA Kit | POC Kit | |
|---|---|---|
| 測定項目 | ヒトL型脂肪酸結合蛋白 (L-FABP) (尿) | |
| 販売名 | レナプロ® L-FABPテスト HS（高感度） | レナプロ® L-FABPテスト POC |
| 検体必要量 | 部分尿 1.5～2mL | 部分尿 100μL 以上 |
| 採尿のタイミング | 早朝第一尿、随時尿、蓄尿（酸性蓄尿を除く）で測定可能 | |
| 所要日数 | 1日（院内測定の場合） 3～9日（検査会社外注の場合） |
15分 |
| 検査方法 | ELISA法 | イムノクロマト法 |
| 基準値 | 8.4μg/gCre以下 | 12.5ng/mL以下 |
| 単位 | μg/gCre | ng/mL |
| 実施料 | 210点 | |
| 判断料 | 34点 （尿・糞便等検査） | |
| 算定上の留意事項 | 原則として3月に1回限り算定。 | |
| （ただし、医学的な必要からそれ以上算定する場合においては、その詳細な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記入してください。） | ||
| 対象疾患 | 糖尿病、糸球体腎炎、慢性腎臓病の疑い、急性腎障害（AKI） | |
